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Les masques jetables en entreprise

Que ce soit pour continuer à travailler pendant le confinement ou pour préparer l’après-confinement, les entreprises recherchent toutes des masques.

Celles qui peuvent commander des quantités importantes, vont acheter directement à l’étranger, notamment en Chine. Dans ce cas, il est particulièrement important de bien connaître les normes pour ne pas que les masques achetés soient bloqués soit par la douane chinoise, qui depuis le 1er Avril ne laisse plus partir n’importe quels masques vers l’Europe, soit à l’arrivée dans un pays d’Europe.

1. Différentes normes pour différents masques

1.1 Les masques plats dit chirurgicaux ou anti-projection

Ils doivent être conformes à la norme EN14683 et sont des dispositifs médicaux de classe I. Ils dépendent de la Directive 93/42/EEC (Dispositfs Médicaux) qui sera remplacée en mai 2020 par la Regulation 2017/745.

Pour ces masques il n’y a pas de certification par un organisme notificateur (notify body). C’est au fabricant de faire une auto-certification et de déclarer son produit auprès d’un organisme de santé autorisé par l’état pour les déclarations de Dispositifs Médicaux (l’ANSM en France). Les fabricants étrangers hors Union Européenne doivent passer par un mandataire européen qui fera la déclaration auprès d’un organsime de santé de son pays. La déclaration demande un dossier technique comprenant les résultats des tests de performance selon l’EN14683 fait par un laboratoire agréé. Selon les résultats, les masques seront classés en type I, II ou IIR. Pour ceux qui souhaite connaître la norme EN 14683, l’AFNOR permet en ce moment de la télécharger gratuitement.

Voici l’extrait du tableau des exigences de performance.

Vu l’urgence, les règles à l’importation ont été assouplies. La douane vérifie principalement les résultats de tests et les inscriptions sur l’emballage.

Attention de bien vérifier l’authenticité des résultats de tests. Si votre fournisseur vous donne un rapport de test qui ne comporte pas le nom du fabricant, exigez un rapport complet et non modifié. Une fois que vous avez ce rapport, contactez le laboratoire pour vérifier l’authenticité du document. Les faux sont très nombreux.

1.2 Les masques coniques 

De type FFP1, FFP2 ou FFP3, ils sont destinés à protéger de risques mortels. En conséquence, ils dépendent de la Regulation 2016/425 concernant les Equipements de Protection Individuels (EPI). FFP1, FFP2 et FFP3 sont des niveaux définis par la norme EN149.

La particularité des EPI est qu’une usine située en dehors de l’Europe, ne peut pas avoir de certificat de conformité européenne. Elle peut par contre faire réaliser des tests sur ses produits par un laboratoire autorisé et obtenir un certificat de conformité au module B de la Regulation 2016/425. C’est ensuite à une société obligatoirement située en Europe d’obtenir la certification CE. Cela rend responsable cette société en cas de défaillance de l’EPI.

Le corps médical y compris les chirurgiens utilisent dans certains cas ces masques FFP2 ou de préférence FFP3, notamment en ce moment avec le SARS-CoV-2.

Les masques plats dit anti-projection ou encore chirurgicaux doivent être conformes à la norme EN14683 et sont des dispositifs médicaux de classe I (auto-certification). Ils dépendent de la Directive 93/42/EEC (Dispositfs médicaux) qui sera remplacée en mai 2020 par la Regulation 2017/745.

Pour ces masques il n’y a pas de certification par un notify body. Il faut faire un test de performance selon l’EN14683 par un laboratoire agréé puis s’enregistrer auprès de l’ANSM pour la France.

Les deux types de masques sont bien clairement visés par le dernier décret en date, le 2020/293 modifié par le décret 2020-344 du 27 mars.

Une précision importante sur l’utilisation de cette liste officielle.

Si le laboratoire est sur la liste cela ne veut pas dire que le certificat est vrai.

Il faut d’abord vérifier quels types de certifications le labo est autorisé à émettre. Cela se trouve en bas de la fiche du labo.

Pour les masques FFP1/2/3, il faut que le labo soit autorisé pour “Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment”

Certains labo peu scrupuleux font des certificats sur des masques FFP2 alors qu’ils ne sont pas autorisés.

C’est le cas du labo polonais ICR (https://icrpolska.com) qui s’est fait taper sur les doigts mais a émis des tonnes de faux certificats et de l’Italien Ente Certificazione Macchine (www.entecerma.it) qui semble continuer à émettre de faux certificats.

Enfin une fois que tout semble coller (le certificat est émis par un labo listé et qui a l’autorisation pour les EPI), il faut vérifier auprès du labo s’il a bien émis ce certificat. Le labo a parfois un moyen de vérification en ligne, autrement il faut envoyer un e-mail et relancer par téléphone pour avoir une réponse…

Une précision importante sur l’utilisation de cette liste officielle.

Si le laboratoire est sur la liste cela ne veut pas dire que le certificat est vrai.

Il faut d’abord vérifier quels types de certifications le labo est autorisé à émettre. Cela se trouve en bas de la fiche du labo.

Pour les masques FFP1/2/3, il faut que le labo soit autorisé pour “Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment”

Certains labo peu scrupuleux font des certificats sur des masques FFP2 alors qu’ils ne sont pas autorisés.

C’est le cas du labo polonais ICR (https://icrpolska.com) qui s’est fait taper sur les doigts mais a émis des tonnes de faux certificats et de l’Italien Ente Certificazione Macchine (www.entecerma.it) qui semble continuer à émettre de faux certificats.

Enfin une fois que tout semble coller (le certificat est émis par un labo listé et qui a l’autorisation pour les EPI), il faut vérifier auprès du labo s’il a bien émis ce certificat. Le labo a parfois un moyen de vérification en ligne, autrement il faut envoyer un e-mail et relancer par téléphone pour avoir une réponse…